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我國首個乙肝治療性疫苗三期臨床試驗取得階段性結果

更新時間:2018-03-19 12:55:21 來源：www.nltzpx.cn 編輯：本站編輯　已被瀏覽 次 查看評論
張家界旅游網 公眾微信號 由復旦大學上海醫(yī)學院醫(yī)學分子病毒實驗室和北京生物制品研究所合作研發(fā)的國家重大科研項目、具有中國自主知識產權的我國首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克）第一階段三期臨床試驗已完成全部結果分析。在經乙克治療后出現E抗原血清轉換的患者中，59.6%患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%患者肝功能恢復正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細胞免疫均出現炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。
研究采用了目前國際公認最為適合的乙肝病毒E抗原（HBeAg）血清學轉換、即與乙肝病毒復制密切相關的E抗原消失，并且出現E抗體作為療效評價標準。研究團隊在二期B階段臨床實驗中，半年內給慢性乙肝患者注射一個療程6劑乙克后，已取得較好療效。為了進一步提高療效，研究團隊在第一階段三期臨床試驗中，根據現行抗病毒治療（使用核苷類藥、干擾素）慢性乙肝患者治療期不少于一年的臨床實踐經驗，增加了一個療程，即對慢性乙肝患者共進行了12劑乙克注射，治療期由半年延長為一年，隨訪6個月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入組，至全部518名患者完成2個療程治療及隨訪，歷時3年余。據統(tǒng)計，經過12劑療程后及隨訪6個月后，患者E抗原血清轉換率乙克治療組與氫氧化鋁組無統(tǒng)計學差異。雖然二期B階段與第一階段三期臨床試驗兩次結果的E抗原血清轉換率均高于未治療慢性乙肝患者自然轉換率，但還須擴大樣本量以進一步確證乙克的療效。
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